BSI obtient la désignation pour le Règlement DIV (IVDR) aux Pays-Bas
10 janvier 2020
BSI a été informé le 24 décembre 2019 par le Ministère néerlandais de la Santé (VWS) que son organisme notifié aux Pays-Bas a été désigné pour le nouveau Règlement DIV (IVDR) (UE 2017/746) 1. BSI sera désormais en mesure de fournir des évaluations de conformité pour l'ensemble du champ d'application du Règlement DIV, qui comprend plus de 80 codes.
Il s'agit de la quatrième et dernière désignation de BSI. Désormais, ses deux organismes notifiés - le Royaume-Uni et les Pays-Bas - ont une désignation complète pour le Règlement DM (MDR) et le Règlement DIV (IVDR).
Gary Slack, Senior Vice-President of the notified body chez BSI, a déclaré: « En juin 2016, nous nous sommes engagés à fournir à nos clients un accès transparent et ininterrompu au marché quel que soit le résultat du Brexit. Nous savions d'après les données du marché qu'environ un tiers des dispositifs médicaux mis sur le marché européen étaient évalués par BSI et si nous perdions notre statut d'organisme notifié, cela représentait un risque majeur pour l'accès des patients à ces dispositifs. En ayant pleinement désigné nos organismes notifiés au Royaume-Uni et aux Pays-Bas, nous avons tenu cette promesse. »
Manuela Gazzard, Senior Vice-President of the notified body chez BSI a déclaré: « Les équipes ont travaillé exceptionnellement dur pour obtenir ces désignations sur les deux marchés. Non seulement ils ont obtenu la désignation sous la nouvelle réglementation plus stricte, mais ils ont dû faire face au défi du Brexit et créer un tout nouvel organisme notifié aux Pays-Bas. Cette réalisation témoigne du dévouement, des compétences et de l'expertise de nos employés. »
Pour plus de détails sur la portée de BSI, veuillez visiter le système d'information NANDO.
- FIN -
Notes aux rédacteurs :
1L'IVDR a été publié le 5 mai 2017 et les fabricants devront commencer à s'y conformer d'ici mai 2022 afin de pouvoir mettre leurs dispositifs sur le marché au sein de l'Espace économique européen.
